进行药物临床试验必须符合的总体原则

1.有充分理由，即已有充分的科学依据进行临床药物试验，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。

2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。

3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。

4.临床试验均在有条件的医疗机构中进行，我国规定临床试验由国家卫生健康委员会审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。

5.药品临床试验均为有资格的现职临床医师、能履行申办方职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。

6.有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权均受到充分保护。

7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存有可靠的质量控制和质量保证系统。

8.试验用药的制造、处理、贮存均符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。